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擴大消化領域産品線,填補中國IBS-C治療藥物空白

 

2019年9月18日,中國上海——阿斯利康今日宣布已與Ironwood制藥有限公司就雙方關于令澤舒?(利那洛肽)的合作協議做了修訂並達成共識。根據最新協議約定:阿斯利康獲得利那洛肽在中國內地、中國香港和中國澳門的獨家開發、生産和商業化權利。

基于修訂後的合作協議,阿斯利康將在上述地區全權負責令澤舒?的開發、生産與商業化。Ironwood將不再參與上述地區令澤舒?的開發與商業化,並將把藥物生産移交給阿斯利康。兩家公司曾于2012年首次達成合作,共同負責令澤舒?在中國的開發與商業化,而本地運營執行主要由阿斯利康負責。

“自1993年在中國上市全球首個質子泵抑制劑以來,阿斯利康已深耕中國消化領域二十六年。此次將利那洛肽引入中國,不僅填補了我國便秘型腸易激綜合征治療藥物的空白,同時也是阿斯利康不斷踐行對中國患者承諾的又一例證,我們相信利那洛肽將爲中國便秘型腸易激綜合征(IBS-C)的治療開啓全新篇章。“阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊進一步表示:”未來,我們仍將加速引入全球領先的藥物,讓更多中國消化疾病患者能及早接受到創新藥物的治療。“

“阿斯利康在中國开发和商业化药品方面拥有丰富的经验和强大的实力。“Ironwood首席执行官Mark Mallon表示:”仅在中国就有大约1,400万成年人患有便秘型肠易激综合征,我们相信阿斯利康是将利那洛肽带给这些患者的优秀合作伙伴。“

利那洛肽是全球首個鳥苷酸環化酶激動劑,並于2019年1月獲得國家藥品監督管理局批准用于治療成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C),即將在中國內地商業上市。

據統計,在中國至少有1400萬患者飽受IBS-C困擾1,嚴重影響到患者的工作和生活質量。利那洛肽的創新機制是通過激活人體一種自有的鳥苷酸環化酶,促使腸液分泌,並通過降低內髒高敏感,達到同時緩解IBS-C患者腹痛、腹脹和便秘等症狀的效果。中國三期臨床研究顯示與安慰劑比較,六成以上的患者在使用利那洛肽一天後就能夠實現自主排便2;近九成患者在整個治療周期內,自主排便次數顯著增加,近八成的患者腹痛、腹脹顯著改善4

 

 

關于協議支付條款

在2021年至2024年期间,阿斯利康将分三期向Ironwood支付总额为3500万美元的固定款项。此外,若能达成既定销售目标,Ironwood还能获得最高9000万美元的裏程碑付款。根据令泽舒?在中國內地、中國香港和中國澳門的年度淨銷售額,Ironwood還將有資格獲取浮動百分比的特許權使用費。在上述這些地區,Ironwood將不再共同承擔令澤舒?的開發與商業化費用,也不再分享銷售利潤。

 

關于便秘型腸易激綜合征(IBS-C)

腸易激綜合征(IBS)是臨床常見的一種功能性腸病,便秘型腸易激綜合征(IBS-C)是亞型之一,臨床症狀主要表現爲反複發作的便秘,並伴隨與排便有關的腹痛、腹脹及腹部不適等症狀。因其反複發作,患者生存質量受到影響。在中國,IBS的患病率高達6.5%,其中15%爲IBS-C3。目前,IBS-C在我國尚無針對性的有效治療藥物4,治療主要是根據症狀選擇合適的藥物,如解痙劑、滲透性瀉藥等。研究表明,超過40%的患者對治療不滿意。

 

關于利那洛肽

利那洛肽是一種鳥苷酸環化酶-C激動劑,是美國消化病學會(AGA)指南推薦的一種治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C)的創新藥物,也是治療IBS-C的標准藥物(推薦級別:強,證據級別:高)5。中国Ⅲ期临床试验证实,与安慰剂组相比,利那洛肽可显著缓解IBS-C相关症状,其缓解程度反应者比例是安慰剂组的两倍以上(31.7% vs 15.4%),疗效在治疗第一周就有体现,并在整个治疗期间症状都得到了改善6。此外,由于利那洛肽作用于腸道局部,幾乎不入血吸收,其安全性更爲良好。研究顯示,利那洛肽最常見的不良反應爲輕度和中度腹瀉,未見臨床顯著後遺症6

 

關于阿斯利康中國

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,在全国拥有约1.3万名员工。公司在无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、腫瘤、消化、肾脏疾病。2017年,中国健康物联网创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐。2019年阿斯利康宣布与无锡市政府及无锡高新区合作共建无锡国际生命科學創新园,汇聚全球智慧,造福中国患者。

 

1 张璐, 段丽萍, 刘懿萱, 等. 中国人群肠易激综合征患病率和相关危险因素的Meta分析[J].中华内科杂志. 2014;53(12):969-975. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2014.12.011.

2 Chey WD, Lembo AJ, et al. Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1702-12.

3 中华医学会消化病学分会胃肠功能性疾病协作组. 中国肠易激综合征专家共识意见(2015年,上海)[J]. 中华消化杂志, 2016,

4 熊理守, 时权等. 消化专科门诊肠易激综合征患者123例的临床特征与就医情况调查[J]. 中华消化杂志2015年7月第35卷第7期

5 Weinberg DS, et al. Gastroenterology 2014;147(5):1146–1148.

6 Yang Y, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2018